無菌醫(yī)療器械是指由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。它包括有：一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入性無菌醫(yī)療器械。從鄉(xiāng)村基層醫(yī)療單位到大城市三甲中心醫(yī)院，無菌器械被普遍應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷及治療的各個過程中，是使用最廣泛、與患者接觸最多的醫(yī)療器械，在我國醫(yī)療衛(wèi)生保障中起著十分重要的作用。因此，無論由于何種原因發(fā)生產(chǎn)品安全質(zhì)量事故，其幅蓋面之廣、危害之大、產(chǎn)生的社會影響之久遠(yuǎn)是其他任何醫(yī)療器械無法比擬的。
對于醫(yī)療行業(yè)來說，HAI是個非常嚴(yán)肅與重要的話題，HAI是Healthcare-associated Infections的簡稱，指的是醫(yī)療相關(guān)性感染，它與許多因素有關(guān)。而由醫(yī)療操作中使用的醫(yī)療器械引起的感染約占全部感染的三分之二。而無菌醫(yī)療器械包裝是保護(hù)醫(yī)療儀器、預(yù)防感染的第一道防線，包裝失效對患者和醫(yī)護(hù)人員的健康和生命都會造成威脅。本文從以下幾點(diǎn)深入探討無菌醫(yī)療包裝屏障系統(tǒng)對于醫(yī)療器械及HAI的重要性與展望。
1. 無菌醫(yī)療包裝的國際標(biāo)準(zhǔn)與我國標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程
回顧歷史，早在上世紀(jì)70年代，醫(yī)療器械制造商們已經(jīng)開始了尋求保證無菌產(chǎn)品的安全和功效的包裝，同時(shí)減少在醫(yī)院和供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中的浪費(fèi)，并能針對醫(yī)療改革提供成本效益。安全已經(jīng)成了一種基本品質(zhì)，在這些年的發(fā)展歷程中，工作的重點(diǎn)一直是改進(jìn)整個無菌屏障式醫(yī)療器械包裝業(yè)的安全性。在醫(yī)療包裝工程實(shí)踐中牽涉到諸如物理性質(zhì)、無菌屏障性能、老化包裝的穩(wěn)定性、易開啟性，以及材料凈度等方面。科學(xué)家與工程師們的大量有效的工作使得今天的包裝越來越牢固，更具功能性，成本也更低。無菌屏障式醫(yī)療器械包裝是一個全面、有效的醫(yī)療輸送系統(tǒng)中不可分割的一部分。然而，從HAI不容樂觀的數(shù)據(jù)中，我們?nèi)匀豢吹竭€是有很大的提高空間。這個需要業(yè)界、法律法規(guī)統(tǒng)一行動，保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全與有效性。
1993年以前早期的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)多而雜，且不完善。1993年出臺的《歐盟醫(yī)療器械指導(dǎo)方案》（European Medical Device Directives）是一個里程碑。該法規(guī)加速了醫(yī)療器械包裝業(yè)的重大變革，同時(shí)認(rèn)證部門開始了認(rèn)證包裝的工作。方案的出臺加之結(jié)合早期的工作，有效推動了ISO11607這一關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)，和1997年正式頒布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）包裝標(biāo)準(zhǔn)的誕生。自那時(shí)起，ISO11607就已經(jīng)演變成了全球通用的指導(dǎo)醫(yī)療器械包裝操作的主要標(biāo)準(zhǔn)。[1]
ISO11607 有助于行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，因?yàn)檫@是一個單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)；該標(biāo)準(zhǔn)不但有助于所有的醫(yī)療器械制造商（MDMs）的統(tǒng)一管理，也能有效減少認(rèn)證組織對標(biāo)準(zhǔn)的非常規(guī)解讀情況的出現(xiàn)。
作為包裝標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù)，在1996年，美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）發(fā)布了它的“質(zhì)量體系規(guī)范”（即“QS監(jiān)管體系”），這一規(guī)范引入了設(shè)計(jì)控制的概念。這一規(guī)范的強(qiáng)制執(zhí)行結(jié)果是，在設(shè)計(jì)控制的過程中必須考慮包裝的問題。這些標(biāo)準(zhǔn)相互獨(dú)立同時(shí)有關(guān)聯(lián)，有效的保證了醫(yī)療包裝的一致性、可操作性及可認(rèn)證性。這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，使得無菌包裝法律法規(guī)有了跨越的發(fā)展。
ISO11607：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》- 第1部分：《材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》和第2部分：《成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》是無菌醫(yī)療包裝的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO11607是一個里程碑式的文件，它在如今意義更為重大。我國已將ISO11607:2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》等同采用，轉(zhuǎn)化為國標(biāo)，并于2005年1月24日發(fā)布GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，2005年5月1日實(shí)施。
